ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes，中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO 13485、YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485、YY/T0287标准质量管理体系认证，提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。
质量管理体系认证注册条件：
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；
2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；
5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
