医疗器械、体外诊断试剂取得产品注册证书后还需及时进行生产许可证的办理，注册证、生产许可证同时具备后方可满足上市条件，进行正常的生产、销售事宜。
生产许可申报的相关资料要求如下：
1.生产许可申请表；
2.证明性文件；
3.产品注册证；
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
7.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
8.主要生产设备和检验设备目录；
9.质量手册和程序文件；（近300多份文件）
10.工艺流程图；
11.经办人授权证明；
12.其他证明材料。
